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ANDREA CUMBA A.

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Perfil

PROFESIONAL

Química Farmacéutica con más de 15 años de experiencia en la industria farmacéutica, cosmética, alimenticia y agroquímica. Especialista en Asuntos Regulatorios, Control de Calidad y Aseguramiento de la Calidad, con profundo conocimiento en la implementación, y mantenimiento de Sistemas de Gestión bajo normas ISO 9001, ISO/IEC 17025, BPM-OMS, GLP-OMS, BPADT, BPM-Codex, HACCP, ISO 22000. Apasionada por los sistemas de gestión de calidad, la regulación sanitaria, farmaco vigilancia y normativa técnica nacional e internacional (ARCSA, AGROCALIDAD, OMS, ISO, FDA, EMA, Codex)

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Dirección

Ecuador

HARD SKILLS

Liderazgo técnico y toma de decisiones
Comunicación efectiva con entes regulatorios
Capacidad analítica y de resolución de problemas
Dirección y motivación de equipos
Adaptabilidad y orientación al logro
Dominio intermedio de inglés

CERTIFICACIONES Y CURSOS

Auditor Interno en Gestión de Calidad ISO 9001:2025
Auditoría Interna en BPM y HACCP y buenas prácticas de manufactura BPM
Auditoría y Control Interno bajo ISO 19011:2025
Evaluación y Tratamiento de Riesgos ISO 31000
Asuntos Regulatorios de Productos Farmacéuticos y Farmacovigilancia
Gestión del Aseguramiento de Calidad – BPM, BPA, BPDT, BPVF
Implementación de Estudios de Estabilidad
Validación y Cálculo de Incertidumbres ISO/IEC 17025
Aseguramiento de Calidad y Gráficos de Control
Especialistas en Gestión de Calidad y Metrología Básica

Te comparto mi

Formación académica

Diplomado en Derecho Farmacéutico y Gerencia de Asuntos Regulatorios

Universidad Nacional de la Amazonía Peruana

Maestría en Administración de Empresas

Universidad de Las Américas (UDLA)

Maestría en Química Analítica

Universidad Central del Ecuador

Licenciatura en Química Farmacéutica

Universidad Central del Ecuador

Y por último te muestro mi

Trayectoria profesional

JEFE TÉCNICO
CENTROCESAL CIA LTDA – QUITO
2010 – 2025

• Implementación y mantenimiento del Sistema de Gestión de Calidad ISO/IEC 17025, con acreditación de más de 90 parámetros de ensayo.
• Desarrollo, validación y ejecución de métodos analíticos en productos farmacéuticos, alimentos y agroquímicos.
• Coordinación de auditorías internas y externas (FARMACEUTICAS, ARCSA / AGROCALIDAD).
• Gestión de riesgos, acciones correctivas, control de cambios.
• Supervisión de indicadores de gestión y mejora continua de procesos.

Logros Clave:
• Acreditación oficial de laboratorio ante Servicio Ecuatoriano de Acreditación SAE.
• Incorporación de nuevos servicios analíticos (bioequivalencia, estabilidad, fichas nutricionales).
• Reducción de no conformidades recurrentes en más del 60%.
TÉCNICO RESPONSABLE
FARMAREDS – QUITO
2008 – Actualidad

• Dispensación y control de medicamentos bajo Buenas Prácticas de Farmacia y Almacenamiento.
• Capacitación al personal en farmacovigilancia y cumplimiento normativo.
• Supervisión de almacenamiento, control de temperatura y documentación regulatoria.

Trayectoria en Docencia

UDLA - UNIVERSIDAD CENTRAL
Docente Universitario
• Gestión de clases teóricas y prácticas de Microbiología, Quimica Analítica y Química General

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